【研究机构】

 合肥A医院（三级甲等）国家药物临床试验机构

【试验药物】

 替硝唑片(规格：500mg/片）

【适应症】

 各种厌氧菌感染

【集体知情时间】

 2017年8月15日（请携带身份证原件及复印件1份）

【筛选体检】

 2017年8月15日-8月16日（暂定）

【入住时间】

 第一周期8月18日下午入住-8月22日出院

 第二周期8月25日下午入住-8月29日再次体检后出院，结束。

注意事项：①每次到达I期临床试验研究室请务必携带身份证原件；②试验期间不可以使用烟，酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢  的果汁（火龙  果、芒果、 葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可  可、巧克力等黄嘌呤饮食；

【计划招募人数】

 健康志愿者90名

【营养补偿费】

 4000元/人（试验结束两周内转账），住院期间食宿由医院统一安排

【入选标准】

1) 健康志愿受试者，男性和女性（单一性别受试者例数比例不低于总例数的1/3）；

2) 年龄18~40周岁（包括18周岁和40周岁）；

3) 男性受试者体重不低于50 kg、女性体重应不低于45 kg，体重指数（BMI）在19~26[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；

4) 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常等病史，体格检查、心电图、胸片（正侧位）、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；

5) 受试者（包括男性）愿意筛选前2周至最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；

6) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

7) 能够按照试验方案要求完成研究。

【排除标准】

1) 吸烟者；

2) 有吸毒和/或嗜酒史（每周饮用14个单位及以上的酒精：1单位=啤酒360 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150mL）；

3) 生命体征、体格检查、心电图、胸片（正侧位）及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义；

4) 酒精血液检测、尿液药物筛查：甲基安非他明、吗啡、氯胺酮呈阳性者；

5) 有抽搐、胃肠道疾病、肝脏疾病、心脑血管疾病、神经疾病、精神疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；

6) 血清学检查：乙肝五项检查中乙肝表面抗原、乙肝e抗原、乙肝核心抗体呈阳性、其他两项呈阴性或乙肝表面抗原、乙肝e抗体、乙肝核心抗体呈阳性、其他两项呈阴性患者，丙肝抗体、HIV抗体检测呈阳性者；

7) 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；

8) 试验开始前两周内服用了任何处方药、非处方药；

9) 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对替硝唑及辅料中任何成分过敏者；

10) 服用药物前30天内或研究期间捐献血液或血液制品，本方案中要求的除外；

11) 不能耐受静脉穿刺采血者；

12) 片剂吞咽困难；

13) 试验期间或试验结束后6个月内有怀孕或生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采取一种或一种以上避孕措施；

14) 不能签署知情同意书，或者研究者认为不适宜参加临床试验者；

15) 试验期间需使用烟，酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可可、巧克力等黄嘌呤饮食；

16) 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；

17) 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；

18) 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。

有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。

我们声明：

1.您参加本研究是自愿的，您可以在任何时间无理由地退出本研究，您将不会受到歧视，也不会在任何方面影响医生对您的治疗。

2.任何有关本项研究结果的公开报告都不会披露您的个人身份。

3.我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。