【研究机构】
合肥A医院(三级甲等)国家药物临床试验机构
【试验药物】
替硝唑片(规格:500mg/片)
【适应症】
各种厌氧菌感染
【集体知情时间】
2017年8月15日(请携带身份证原件及复印件1份)
【筛选体检】
2017年8月15日-8月16日(暂定)
【入住时间】
第一周期8月18日下午入住-8月22日出院
第二周期8月25日下午入住-8月29日再次体检后出院,结束。
注意事项:①每次到达I期临床试验研究室请务必携带身份证原件;②试验期间不可以使用烟,酒及含咖啡因的饮料,或某些可能影响代谢 的果汁(火龙 果、芒果、 葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子)或可 可、巧克力等黄嘌呤饮食;
【计划招募人数】
健康志愿者90名
【营养补偿费】
4000元/人(试验结束两周内转账),住院期间食宿由医院统一安排
【入选标准】
1) 健康志愿受试者,男性和女性(单一性别受试者例数比例不低于总例数的1/3);
2) 年龄18~40周岁(包括18周岁和40周岁);
3) 男性受试者体重不低于50 kg、女性体重应不低于45 kg,体重指数(BMI)在19~26[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内(包括临界值);
4) 健康情况良好,无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常等病史,体格检查、心电图、胸片(正侧位)、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义,临床医生判断为合格者;
5) 受试者(包括男性)愿意筛选前2周至最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施;
6) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
7) 能够按照试验方案要求完成研究。
【排除标准】
1) 吸烟者;
2) 有吸毒和/或嗜酒史(每周饮用14个单位及以上的酒精:1单位=啤酒360 mL,或白酒45 mL,或葡萄酒150mL);
3) 生命体征、体格检查、心电图、胸片(正侧位)及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义;
4) 酒精血液检测、尿液药物筛查:甲基安非他明、吗啡、氯胺酮呈阳性者;
5) 有抽搐、胃肠道疾病、肝脏疾病、心脑血管疾病、神经疾病、精神疾病,或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者;
6) 血清学检查:乙肝五项检查中乙肝表面抗原、乙肝e抗原、乙肝核心抗体呈阳性、其他两项呈阴性或乙肝表面抗原、乙肝e抗体、乙肝核心抗体呈阳性、其他两项呈阴性患者,丙肝抗体、HIV抗体检测呈阳性者;
7) 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者;
8) 试验开始前两周内服用了任何处方药、非处方药;
9) 临床上有食物、药物等过敏史,尤其对替硝唑及辅料中任何成分过敏者;
10) 服用药物前30天内或研究期间捐献血液或血液制品,本方案中要求的除外;
11) 不能耐受静脉穿刺采血者;
12) 片剂吞咽困难;
13) 试验期间或试验结束后6个月内有怀孕或生育打算,或不能保证在此期间的性生活中采取一种或一种以上避孕措施;
14) 不能签署知情同意书,或者研究者认为不适宜参加临床试验者;
15) 试验期间需使用烟,酒及含咖啡因的饮料,或某些可能影响代谢的果汁(火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子)或可可、巧克力等黄嘌呤饮食;
16) 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性;
17) 对饮食有特殊要求,不能遵守所提供的饮食和相应的规定;
18) 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
有符合上述条件之一者,不得作为受试者入选。
我们声明:
1.您参加本研究是自愿的,您可以在任何时间无理由地退出本研究,您将不会受到歧视,也不会在任何方面影响医生对您的治疗。
2.任何有关本项研究结果的公开报告都不会披露您的个人身份。
3.我们将在法律允许的范围内,尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。