无锡市Z医院药物临床试验中心将要进行“富马酸比索洛尔胶囊（5mg）在中国健康志愿者中随机、开放、单剂量、空腹/餐后、两周期、双交叉生物等效性预试验”，现需要招募符合如下条件的健康志愿者50名：

一、入选标准

1.年龄18~45周岁，男女均可（包括临界值）；

2.男性受试者的体重≥50kg，女性受试者的体重≥45kg，体重指数（BMI）在19~ 26 kg/m2之间（包括临界值）；

3.受试者自愿签署书面的知情同意书。

二、排除标准

1)生命体征、体格检查、心电图等及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义；

2)受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史；

3）临床上有食物、药物等过敏史，尤其对比索洛尔及辅料中任何成分过敏者。

三、筛选补偿费发放原则

       报名参加临床试验的志愿者需要集体参加知情同意、初筛和体检筛查等相关流程，医院会在试验开始前1-5天联系志愿者并告知具体时间。凡参加知情同意、初筛的志愿者合格后进行体检筛查，不合格者将无法继续参加临床试验。为了感谢您来参加，我们会发放50元交通补偿费，参加体检筛查不合格者，医生会电话告知不合格原因，我们会发放100元营养及交通补偿费，外地凭车票最高报销200元补贴。但有以下情况者我们会酌情发放，对屡次未按入排要求的参加者将被拉入黑名单，不再给予参加机会：

1.报名时瞒报年龄、性别、身高、体重者，导致的无法入组；

2.试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者，服用药物前30天内献血者；

3.试验开始前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品；

4.有吸毒和/或嗜酒史，试验期间需使用烟，酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可可、巧克力等黄嘌呤饮食等；

5.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；

6.试验期间或试验结束后6个月内有怀孕或生育打算者；

7.不愿意参加知情同意和签署知情同意书后拒绝参加者；

8.未仔细了解入选标准、排除标准者。

四：时间安排

本次试验将在有经验的临床医生监护下进行，试验分为两个周期：

1月4号和1月5号筛选体检

1月8号下午入住第一周期——1月11号出组；

1月15号下午入住第二周期——1月19号出组；

    每个周期需口服试验用药品1次，抽取您100mL左右的血液（为了减少多次针刺给您带来的痛苦，我们将会为您进行静脉留置针采血）。

试验期间我院医护人员会全程陪同监护，您将获得免费体检、食宿、无线网、淋浴。此次临床研究项目完成后我们会给予您相应的营养费5000。

我们将遵照GCP要求对您的个人信息严格保密，您的参与将会对医药科学的进步作出贡献，热诚欢迎您的报名和推荐。

我们声明：

1.您参加本研究是自愿的，您可以在任何时间无理由地退出本研究，您将不会受到歧视，也不会在任何方面影响医生对您的治疗。

2.任何有关本项研究结果的公开报告都不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。