【研究机构】

    合肥A医院（三级甲等）国家药物临床试验机构

【试验药物】

    恩替卡韦片(规格：0.5mg/片）

【适应症】

    适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙肝的治疗。

【集体知情时间】

    2017年9月20日（暂定）（请携带身份证原件及复印件1份）

【筛选时间】

    2017年9月20日-9月23日（暂定）

【体检时间】

    2017年9月21日（暂定）

【入住时间】

    第一周期9月24日下午入住-9月28日出院

    第二周期10月24日下午入住10月28日再次体检后出院，结束。

 注意事项：①每次到达I期临床试验研究室请务必携带身份证原件；

                  ②试验期间不可以使用烟，酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁（火龙  果、芒果、 葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可可、巧克力等黄嘌呤饮食；

【计划招募人数】

     健康志愿者100名

【营养补偿费】

     5000元/人（试验结束两周内转账），住院期间食宿由医院统一安排

【报名截止时间】

     2017年9月18日

【入选标准】

1) 健康志愿受试者，男性和女性（至少8例单一性别受试者）；

2) 年龄18~45周岁（包括18周岁和45周岁）；

3) 男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，体重指数(BMI)在19～26[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；

4) 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常等病史，体格检查、心电图、腹部B超、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；

5) 受试者（包括男性受试者）愿意筛选前2周至最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）；

6) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

7) 能够按照试验方案要求完成研究。

不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选

【排除标准】

1) 吸烟者；

2) 有吸毒和/或嗜酒史（每周饮用14个单位及以上的酒精：1单位=啤酒360 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150mL）；

3) 生命体征、体格检查、心电图、腹部B超及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义；

4) 酒精血液检测、尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者；

5) 有抽搐、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、神经疾病、精神疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；

6) 血清学检测：乙肝表面抗原/e抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检测呈阳性者；

7) 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；

8) 试验开始前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品；

9) 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对恩替卡韦及辅料中任何成分过敏者；

10) 服用药物前30天内或研究期间捐献血液或血液制品，本方案中要求的除外；

11) 不能耐受静脉穿刺采血者；

12) 片剂吞咽困难；

13) 试验期间或试验结束后6个月内有怀孕或生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采取一种或一种以上避孕措施（参见附录）；

14) 试验期间需使用烟，酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可可、巧克力等黄嘌呤饮食等；

15) 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；

16) 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。

有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。

我们声明：

1.您参加本研究是自愿的，您可以在任何时间无理由地退出本研究，您将不会受到歧视，也不会在任何方面影响医生对您的治疗。

2.任何有关本项研究结果的公开报告都不会披露您的个人身份。

3.我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。